Описание
Программа «Обучение „Закатчик медицинской продукции“»
Цель программы
Подготовить квалифицированных специалистов, способных выполнять операции по закатке (герметизации) медицинской продукции (ампул, флаконов, шприцев-тюбиков и др.) в соответствии с требованиями фармацевтических стандартов (в т. ч. GMP) и технической документации. Обеспечить освоение безопасных приемов труда и контроля качества на этапе финальной упаковки.
Задачи программы
1. Ознакомить обучающихся с нормативно-правовой базой и стандартами качества в фармацевтическом производстве (GMP, ГОСТ, ТУ).
2. Дать знания об устройстве, принципах работы и правилах эксплуатации закаточных машин и вспомогательного оборудования.
3. Сформировать умения выполнять закатку медицинской продукции с соблюдением технологических параметров (давление, температура, скорость, герметичность).
4. Научить проводить входной контроль тары и укупорочных элементов, а также промежуточный и выходной контроль качества закатки.
5. Отработать действия при обнаружении брака и нештатных ситуаций, порядок ведения производственной документации.
6. Обеспечить усвоение требований охраны труда, промышленной и пожарной безопасности на фармацевтическом производстве.
Знания, которые получит обучающийся
— Основные виды медицинской продукции, подлежащей закатке (ампулы, флаконы, шприцы-тюбики и др.), их конструктивные особенности и требования к герметизации.
— Нормативные документы, регламентирующие производство и упаковку лекарственных средств (GMP, ГОСТ, фармакопейные статьи, ТУ).
— Устройство, принцип работы и основные узлы закаточных машин (автоматических, полуавтоматических, ручных); правила настройки и калибровки.
— Технологические параметры процесса закатки (давление, температура, скорость, усилие обжатия) и их влияние на качество герметизации.
— Виды брака при закатке (негерметичность, перекосы, повреждения тары и т. п.), причины возникновения и способы предупреждения.
— Методы контроля качества закатки: визуальный осмотр, вакуум-тестирование, проверка на герметичность, использование контрольно-измерительных приборов.
— Требования охраны труда, промышленной безопасности и санитарии на фармацевтическом производстве; порядок действий при нештатных ситуациях.
— Правила ведения производственной документации (журналы учета, отчеты о браке, протоколы контроля).
